Принципы оценки результатов рандоминизированных исследований в онкологии

При анализе рандомизированных исследований очень важно критически подходить к сообщениям о впечатляющих результатах, вне зависимости от того, какие бы авторитетные исследователи или научные центры их ни проводили. Оценивая реультаты исследований, особое внимание следует уделять следующим вопросам: 1. Не имеем ли мы дело с ложноположителъными результатами (ошибка 1 типа) или с ложноотрицательными результатами (ошибка 2 типа). Ложноположительные результаты встречаются довольно редко. В исследованиях гораздо чаще получают ложноотрицательные результаты, но их публикация в печати затруднена тем, что многие редакторы научных журналов предпочитают принимать работы с «позитивной» окраской. Как бы то ни было, следует оценить согласование результатов данного исследования с другими работами по схожей тематике. 2. Являлось ли проводимое исследование действительно рандомизированным?

Авторы нередко заявляют, что их наблюдения проводились над случайными выборками пациентов, хотя при ближайшем рассмотрении это оказывается не соответствующим действительности. При целенаправленной выборке пациентов для исследований результаты клинических испытаний почти всегда считаются недостоверными. 3. Были ли у какой-нибудь группы пациентов особенно впечатляющие результаты лечения? Это очень существенный вопрос. Он позволяет выделить конкретные процедуры из общего лечебного процесса, которые могут в дальнейшем стать предметом более интенсивного исследования.

К сожалению, в рамках одного исследования очень трудно зафиксировать различные подгруппы больных, по-разному отвечающих на лечение, если только это не широкомасштабные испытания, проводимые с тысячами пациентов. 4. Все ли проходившие лечение пациенты были включены в анализ результатов? Если не все, то почему? Иногда данные по части пациентов не включают в финальный отчет. При анализе результатов об этом следует постоянно помнить, особенно если мы имеем дело с большими группами испытуемых. Одна из причин исключения части наблюдений из конечной статистики это смерть ряда пациентов до окончания полного курса лечения.

Такая практика приводит к кажущемуся значительному увеличению общей эффективности лечения, так как из ее статистики исключаются неудачные случаи на ранних этапах наблюдения. Эта ошибка очень распространена в клинической практике, а в результате нее под сомнение ставятся все результаты наблюдений. 5. Достаточно ли долго велись наблюдения, чтобы в них были зафиксированы все события, связанные с течением болезни (в том числе смертность и ремиссия)? Как определяются доверительные интервалы для выявления достоверно значимой разницы в эффективности разных способов лечения? Считается, что 95%-й уровень доверительности при сравнении двух способов лечения более информативен для оценок, чем сравнение экспериментальных значений Р.