Новости с ASCO GI: Эффективность терапии ниволумабом у больных метастатическим раком желудка с прогрессированием заболевания после проведения стандартных режимов химиотерапии (результаты исследования 3 фазы ONO-4538-12)

Согласно результатам исследования ONO-4538-12, терапия ниволумабом (Опдиво) способствует значительному (на 37%) снижению риска летального исхода у больных метастатическим раком желудка и пищеводно-желудочного перехода (HR=0,63; p<0,0001). Речь идет о пациентах, ранее получавших лечение и рефрактерных к стандартным режимам химиотерапии. Такие данные были представлены Kang и соавторами на прошедшем на прошлой неделе в Сан-Франциско симпозиуме, посвященном опухолям желудочно-кишечного тракта (Gastrointestinal Cancers Symposium).

Клиническое исследование ONO-4538-12 представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование 3 фазы, целью которого была оценка эффективности и безопасности ниволумаба у больных метастатическим раком желудка с прогрессированием заболевания после проведения стандартных режимов химиотерапии. В общей сложности в работе приняли участие 493 больных, которые были рандомизированы в соотношении 2:1 на 2 группы. Одна из них (n=330) получала ниволумаб (3 мг/кг), а вторая (n=163) – плацебо. Лечение продолжалось каждые 2 недели до прогрессирования заболевания или развития признаков непереносимой токсичности. Основным критерием эффективности был показатель общей выживаемости (ОВ). Помимо этого оценивались частота объективного ответа (ЧОО), продолжительность ответа, выживаемость без прогрессирования (ВБП), а также безопасность проводимого лечения.

На момент среза данных (август 2016 г.) медиана ОВ составила 5,32 мес. в группе ниволумаба и 4,14 мес. в группе плацебо (HR=0,63; 95% CI 0,50-0,78; p<0,0001). Показатели 6-месячной ОВ были 46,4% и 34,7% соответственно; однолетней ОВ – 26,6% и 10,9% соответственно. Показатели ЧОО составили 11,2% в группе ниволумаба (95% CI 7,7-15,6) и 0% в группе плацебо (95% CI 0,0-2,8; p<0,0001). Медиана ВБП была 1,61 мес. и 1,45 мес. соответственно (HR 0,60; 95% CI 0,49-0,75; p<0,0001).
Профиль безопасности ниволумаба соответствовал ранее известным данным. Нежелательные явления ≥3 степени развились у 11,5% больных, получавших исследуемый препарат, и 5,5% пациентов, находившихся в группе плацебо. Среди них чаще всего встречались диарея, утомляемость, снижение аппетита, лихорадка, а также повышение уровней АЛТ и АСТ. Прекращение лечения в связи с развитием тех или иных нежелательных явлений было зарегистрировано у 2,7% и 2,5% участников соответственно.
На основании полученных результатов исследователи сделали вывод о том, что терапия ниволумабом оказалась не только эффективной у больных метастатическим раком желудка, ранее получавших лечение, но и обладала приемлемым профилем безопасности.