FDA одобрило новый ингибитор CDK4/6 в лечении больных распространенным или метастатическим раком молочной железы

28 сентября 2017 г. Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило абемациклиб (Verzenio) в лечении больных гормонопозитивным HER2-негативным распространенным или метастатическим раком молочной железы (РМЖ) с прогрессированием заболевания после проведения гормонотерапии. Назначение абемациклиба одобрено как в комбинации с фулвестрантом (Фазлодекс) после прогрессирования заболевания на гормонотерапии, так и в монорежиме при условии, что пациенты ранее получали гормональные и химиопрепараты по поводу метастатического процесса.

Абемациклиб представляет собой пероральный селективный ингибитор циклин-зависимых киназ (CDK) 4 и 6. Данный препарат является третьим ингибитором CDK4/6, одобренным у больных РМЖ. Ранее в феврале 2015 г. был одобрен палбоциклиб (Ibrance), а в марте 2017 г. – рибоциклиб (Kisqali).
На сегодняшний день РМЖ остается самым распространенным видом злокачественных новообразований у женщин во всем мире. По данным Национального института рака США (National Cancer Institute, NCI), в 2017 г. диагноз РМЖ будет установлен у 252 710 пациенток, из которых около 40 610 больных погибнут от данного заболевания. Гормонопозитивные HER2-негативные опухоли выявляют у 72% больных РМЖ.

Эффективность и безопасность комбинации абемациклиба с фулвестрантом были оценены в рандомизированном исследовании, в котором приняли участие 669 больных гормонопозитивным HER2-негативным РМЖ. У всех участниц было выявлено прогрессирование заболевания после проведения гормонотерапии, а также ни одна из них не получала химиотерапию по поводу метастатического процесса. Основным критерием эффективности был показатель выживаемости без прогрессирования (ВБП). В соответствии с полученными результатами медиана ВБП составила 16,4 мес. в группе больных, находившихся на терапии абемациклибом и фулвестрантом, и 9,3 мес. – в группе пациенток, получавших плацебо с фулвестрантом.

Эффективность и безопасность абемациклиба в монорежиме были оценены в клиническом исследовании, в котором приняли участие 132 больных гормонопозитивным HER2-негативным РМЖ. У всех участниц было выявлено прогрессирование заболевания после проведения гормонотерапии, а также назначение химиотерапии после развитии метастатического процесса. Основным критерием эффективности был показатель частоты объективного ответа. При медиане наблюдения 8,6 мес. у 19,7% пациенток был зарегистрирован полный или частичный ответ.

Среди нежелательных явлений в группе абемациклиба чаще всего встречались диарея, нейтропения, лейкопения, тошнота, боль в животе, инфекционные осложнения, утомляемость, анемия, снижение аппетита, рвота и головная боль. Среди серьезных нежелательных явлений были зарегистрированы диарея, нейтропения, подъем уровня трансаминаз, а также тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии. Прием препарата противопоказан во время беременности.
Ранее FDA присваивало абемациклибу статусы приоритетного рассмотрения и прорывной терапии.