Эффективность интенсивной и пролонгированной неоадъювантной терапии у больных аденокарциномой пищевода

В сравнении со стандартным режимом химиотерапии цисплатином/5-фторурацилом проведение неоадъювантной химиотерапии с включением эпирубицина, цисплатина и капецитабина не способствует увеличению выживаемости больных аденокарциномой пищевода. Такие результаты были получены в клиническом исследовании III фазы UK MRC OE05, проведенном в Великобритании, и опубликованы Alderson и соавторами в журнале The Lancet Oncology.

В проведенном ими открытом исследовании приняли участие 897 больных аденокарциномой пищевода (стадии cT1N1, cT2N1, cT3N0/N1 или cT4N0/N1). В течение января 2005 г. – октября 2011 г. участники были рандомизированы на 2 группы, одна из которых (n=451) получила 2 курса неоадъювантной химиотерапии по схеме CF (цисплатин 80 мг/м2 в/в в 1 день и 5-фторурацил 1 г/м2 per os 1-14 дни; каждые 3 недели), а вторая (n=446) – 4 курса неоадъювантной химиотерапии по схеме ECX (эпирубицин 50 мг/м2 в/в в 1 день, цисплатин 60 мг/м2 в/в в 1 день; каждые 3 недели, и капецитабин 1250 мг/м2 ежедневно). После окончания химиотерапии выполнялось хирургическое вмешательство.
При рандомизации учитывались клинический центр и стадия заболевания. Основным критерием эффективности был показатель общей выживаемости (ОВ).

Медиана наблюдения составила 6,4 года. Медиана ОВ составила 23,4 мес. в группе CF и 26,1 мес. в группе ECX (ОР=0,90; p=0,19). Показатель 3-летней ОВ был 39% и 42% соответственно. Медиана безрецидивной выживаемости составила 11,6 мес. и 14,4 мес. соответственно (ОР=0,86; p=0,051).

Профиль безопасности проводимого лечения соответствовал ранее известным данным. Среди нежелательных явлений 3-4 степени чаще всего встречалась нейтропения (17% в группе CF и 23% в группе ECX; p=0,023). Среди других проявлений токсичности 3-4 степени были зарегистрированы диарея (1% и 8% соответственно; p<0,0001) и стоматит (6% и 2%, p=0,0018). Серьезные нежелательные явления были выявлены у 16% и 24% больных соответственно (p=0,003). Послеоперационные осложнения были зарегистрированы у 56% и 62% участников (p=0,089). В группе ECX 1 пациент умер от сепсиса. Качество жизни не отличалось между сравниваемыми группами.
На основании полученных результатов исследователи сделали вывод о том, что в сравнении с 2 курсами неоадъювантной химиотерапии по схеме CF проведение 4 курсов по схеме ECX не способствует увеличению выживаемости и не может являться стандартом лечения данной группы больных.