FDA одобрило широкое применение Зикадиа для лечения немелкоклеточного рака легких

Новартис объявили, что Управлением по контролю за лекарствами и продуктами США (FDA) было одобрено разрешение на более широкое применение Зикадиа (серитиниб) для его включения в первую линию терапии для пациентов с диагностированным раком легких метастатического немелкоклеточного типа (НМРЛ) – это заболевание представлено анапластической лимфокиназой (ALK), которая показывает положительный результат по данным теста FDA. В 2014-ом году Zykadia получила разрешение на использование инновационных методов терапии для больных, у которых был обнаружен ALK-положительный метастазированный НМРЛ, показывающий усиленную прогрессию или имеющий непереносимость Серитиниб. В январе 2017-го года Zykadia была предоставлена возможность применения прорывной терапии первой линии для борьбы с ALK-положительным метастатическим НМРЛ при наблюдении метастаз, поражающих головной мозг. Также был сделан первоначальный обзор для ALK-положительного метастатического НМРЛ первой линии.

Первое разрешение Зикадиа получила на основании результатов открытого рандомизированного многоцентрового глобального исследования ASCEND-4 на 3 этапе. Результаты лабораторных исследований показали, что у больных, которые получали первую линию терапии Zykadia, повысилась степень выживаемости при отсутствии прогрессирования (PFS) – показатели выросли почти на 17%. Данные получены при сравнении с результатами пациентов, получавших стандартную противораковую терапию, включавшую химиотерапию с применением пеметрексед-платина в первой линии.

Показатели общей частоты внутричерепного ответа (OIRR), наблюдаемые у пациентов с наличием метастаз в мозг, составили порядка 57% – 95% ДИ при 37,76 для n=28, в курс лечения входила методика Zykadia, и 22% при 95% ДИ при 9,42 для n=27 для больных, которые получали стандартную химиотерапию. Результаты общей частоты ответа организма (ORR) пациентов, в курсе лечения которых использовалась методика Zykadia, составили порядка 73% – 95% ДИ при 66,79 для n=187.

Как отметил Бруно Стригини, занимающий пост исполнительного директора Oncology Novartis, полученное разрешение на проведение исследований на предмет дальнейшей разработки Zykadia для борьбы с ALK-положительным метастатическим НМРЛ является важным шагом в инновационных разработках противораковой терапии, который повысит шансы на выживаемость пациентов с диагностированной онкологией. Ученые Новартис постоянно изучают новые методики для борьбы с раком легких и создают новые препараты для лечения ALK-положительного метастатического НМРЛ, что демонстрирует стремление медиков дать больше шансов на выживаемость пациентам с диагностированной онкологией.

Примерно у 7% пациентов, страдающих немелкоклеточным раком легких, наблюдается перегруппировка гена ALK. Тестирование FDA, используемое в процессе диагностики, позволяет выявить наличие мутации и подобрать наиболее оптимальный курс терапии.

Обязательства Novartis касательно онкологии легких
В мире рак легких является наиболее часто встречающимся заболеванием сравнительно с раком толстой кишки, простаты, груди, что составляет 1,8 миллионов выявленных случаев онкологии в год по данным статистики. Также у 25% пациентов с диагностированным НМРЛ наблюдается мутация клеток, что подразумевает применение определенных препаратов и курса лечения.

За последний десяток лет компания Novartis в своих исследованиях на тему онкологии придерживалась инновационных подходов к разработке новых методик борьбы с раком для больных, у которых наблюдалась мутация раковых клеток легких. Компания и далее продолжает работать в данном направлении с сохранением стратегии – проводятся различные исследования соединений и веществ, которые могут быть нацелены на действие геномных биомаркеров в НМРЛ.