Одобрение комбинированного препарата для терапии метастатического рака предстательной железы

Фармакологический надзор США, US Food and Drug Administration (FDA), одобрил комбинированную терапию нирапариб и абиратерон ацетат, в терапии BRCA-положительного метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы.

Как назначать препарат?
Препарат применяют 1 раз в день перорально. Доза нирапариба составляет 200 мг, доза абиратерон ацетата 1000 мг. Препарат следует назначать в комбинации с преднизолоном 10 мг до прогрессии заболевания или появления серьезных нежелательных явлений, не позволяющих продолжить лечение. При метастатическом кастрационно-резистентном раке предстательной железы пациенты также должны получать терапию аналогом гонадотропин-релизинг гормона или им должна быть выполнена билатеральная орхиэктомия.

Данные доказательной медицины
Одобрение терапии стало возможно после получения положительных результатов рандомизированного плацебо-контролируемого исследования 3 фазы MAGNITUDE.
Участниками исследования являлись 423 пациента, из которых у 53% была выявлена мутация в гене BRCA.
Среди пациентов с мутацией в гене BRCA период, свободный от радиологической прогрессии опухоли, составил 16,6 месяцев в группе комбинирований терапии по сравнению с 10,9 месяцами в группе плацебо (снижение на 47%, коэффициент рисков, 0,53; 95% доверительный интервал (ДИ), 0,36 — 0,79; P = 0,0014).
При этом среди пациентов без мутации в гене BRCA увеличение периода без радиологической прогрессии опухоли на фоне комбинации нирапариб + абиратерон ацетат, в сравнении с плацебо не отмечено.
По данным анализа безопасности профиль побочных эффектов нирапариба и абиратерон ацетата был сопоставим с таковым в других клинических исследованиях.
Наиболее частыми побочными явлениями выступали мышечно-скелетная боль, усталость, запор, гипертония и тошнота.