Росздравнадзор запускает обновленную базу по нежелательным реакциям на лекарства

Росздравнадзор объявил о запуске обновленной базы «Фармаконадзор». Она представляет собой реестр, где собраны сообщения о всех нежелательных реакциях при применении или проведении клинических испытаний лекарств и иммунобиологических препаратов.

База позволяет автоматически принимать сообщения из программных ресурсов по фармаконадзору как отечественных, так и зарубежных разработок, поддерживать информационный обмен анонимными данными с ВОЗ в рамках программы международного мониторинга безопасности лекарственных средств, а также поддерживает все современные методы анализа данных по безопасности, включая статистический поиск. Кроме того, новый формат спонтанных сообщений о нежелательных реакциях позволит создавать мобильные приложения для врачей, пациентов и фармацевтов.

Новая национальная база нежелательных реакций на лекарства основана на международном формате Совета по гармонизации ICH E2B (R3). Как сообщили в надзорном ведомстве, российский регулятор одним из первых в мире переходит на третью версию (R3) формата ICH E2B – большинство регуляторных агентств Евросоюза и Северной Америки планируют сделать это в конце 2019 года.